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誉商药品行业资讯:广西2家药企GMP证书被收
发表于 2018-08-15 浏览:
文章导读:文/365体育网址誉商资讯,提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯,铸就品牌的力量。正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观,保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的...
  文/365体育网址誉商资讯,提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯,铸就品牌的力量。正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观,保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的追求。
 
  8月9日,广西壮族自治区药监局发布两个公告,共收回2家药品生产企业的GMP证书。
 
  据了解,恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、广西日田药业集团有限责任公司两企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。
 
  恒拓集团南宁仁盛制药有限公司监督检查情况
 
  涉嫌违法违规行为:
 
  一、黄芩药材物料不平衡,小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。
 
  二、制作了包括《物料进出台账目录(南宁仁盛)》等手工帐应对药监日常检查,同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格,两套表格账目有较大数据出入。
 
  三、批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致。
 
  四、计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为;二是同一批样品含量测定运行时间矛盾;三是检验日期与取样日期矛盾。
 
  五、部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内,仓库无温湿度监控和调节措施,黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变,且未及时挂不合格标示。
 
广西2家药企GMP证书被收
 
  广西日田药业集团有限责任公司监督检查情况
 
  涉嫌违法违规行为:
 
  一、未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种,没有按每个品种批准的工艺进行验证;且从2013年认证至今未进行再验证。
 
  二、批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏(批号180501)每锅投料量与收率均按理论投料和计算,没有按实际投料量进行记录和计算。
 
  三、物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏(批号180502)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg;清火栀麦片浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg;复方百部止咳颗粒浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。
 
  四、计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据,除了仪器自带的数据记录系统外,均没有加装审计跟踪系统,检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。
 
  誉商在发展的同时公司不忘不断总结不断优化对客户的服务和一如既往的热情赢得了新老客户的极高评价及青睐。公司依托多个高覆盖、高质量服务网点及专业的行业人员,为各类企业提供公司注册、公司转让、财税代理记账、食品公司注册、药品公司注册等打造全上海市最优质服务!
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