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誉商食品药品平台:特殊医学用途配方食品
发表于 2018-08-22 浏览:
文章导读:文/365体育网址 誉商资讯,提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯,铸就品牌的力量。正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观,保护客户隐私与维护客户利益是我们不变...
   文/365体育网址 誉商资讯,提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯,铸就品牌的力量。正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观,保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的追求。
  
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  据了解,3月20日,第四批特医食品注册目录信息公布。至此,共有4家企业的6个产品获得特医食品注册证书,其中5个是进口产品,1个是国产产品,均为特殊医学用途婴儿配方产品。
 
  随着国家食品安全战略及《国民营养计划(2017-2030年)》的实施,作为大健康产业的新蓝海,特医食品行业正逐步迈向发展的关键期。
 
  有资料显示,2011年~2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨。特医食品发展潜力巨大。
 
  因此,特医食品在临床应用方面还有很大的发展空间。“ 尽管前途光明,但道路却依然坎坷。刘学聪表示,我国特医食品注册的总体申报量并不大,截至目前,真正按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》申请注册的产品不超过100个。依据现行规定,特医食品申请注册时,需提供表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
 
誉商食品药品平台
 
  4月10日,国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局联合发布公告,要求机构改革期间,原国家食品药品监督管理总局承担的食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特医食品的审评审批、监督检查、检验检测等事项仍按原有规定办理;各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式,所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。
 
  由此可见,特医食品的注册保持了政策延续性,企业不必持观望态度,而是需要密切关注目前特医食品的各项政策制度,做好产品研发与申报注册工作。”刘学聪表示。
 
  这就要求企业在准备注册材料的时候,一定要做好充足的准备。“王岗提醒特医食品企业,产品标签标识仍是特医食品的监管重点,产品的标签内容要与注册材料保持一致,警示说明和注意事项要显眼且明晰。例如,‘在医生或临床营养师指导下使用'’不适用于非目标人群使用‘等警示说明用语一定要醒目。
 
  根据原国家食品药品监督管理总局、原国家质量监督检验检疫总局发布的《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》,自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品应当依法取得特医食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。
 
  在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品,生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我国境内销售至保质期结束。 不少业内专家认为,特医食品注册、备案制的实施在短期或许会有步调放缓的可能。
 
  对企业来说,获得配方注册并不意味着可以一劳永逸,更不代表产品质量万无一失,如何确保产品的基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合相关法规所要求的有效性、安全性和规范化,是特医食品企业面临的共同问题。
 
  在过渡期内,面对特医食品的严格监管和产品趋于同质化的现象,如何有效利用新政策的规范和保护,打破国外特医食品的垄断,并在众多同质产品中脱颖而出,将成为我国特医食品企业的新挑战。

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