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不知道医疗器械是如何进行分级的?誉商告诉你
发表于 2018-10-16 浏览:
文章导读:365体育网址,正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观,保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的追求。 誉商资讯,提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯,铸就品牌的...
  365体育网址,正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观,保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的追求。 誉商资讯,提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯,铸就品牌的力量。
 
  不知道医疗器械是如何进行分级的?誉商告诉你!一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
 
  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
 
  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
 
  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
 
不知道医疗器械是如何进行分级的?誉商告诉你!
 
  一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!参考资料:国家食品药品监督管理局令(15号) 实施医疗器械分类的判定原则。
 
  (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
 
  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
 
  (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
 
  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
 
  (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 (六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。 (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
 
  (八)国家食品药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
 
  国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家食品药品监督管理局核定。
 
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