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食品药品监管局严抓医疗器械监管工作
发表于 2018-11-30 浏览:
文章导读:近日,从市食品药品监管局获悉,2018年,该局严抓医疗器械监管工作,着力风险排查和专项整治,严厉打击医疗器械违法违规行为,切实保障公众用械安全。 抓整治,严厉打击违法违...
  近日,从市食品药品监管局获悉,2018年,该局严抓医疗器械监管工作,着力风险排查和专项整治,严厉打击医疗器械违法违规行为,切实保障公众用械安全。
 
  抓整治,严厉打击违法违规行为。今年以来,该局共出动执法人员1324人次、车辆652台次,检查经营企业575家次、使用单位841家次,对存在问题 的企业责令限期整改340户、立案查处26件、当场行政处罚16件、一般程序案件10件,罚没款共计9.81万元。其中,查处未经许可从事第三类医疗器械 经营案件1件,查处使用过期医疗器械案件5件,查处未严格执行进货查验记录制度案件2件,查处未按说明书要求检定医疗器械案件2件,移交卫生计生部门查处 非法行医案件2件。通过开展无菌和植入性医疗器械专项整治,有力保障了无菌和植入性医疗器械产品的质量安全。
 
  抓许可,把牢准入门槛。截至目前,该局共办理医疗器械行政许可130件,其中,延续申请许可16件、新办申请许可15件、备案99件,无一件引起企业投诉。
 
  抓抽检,把好市场质量关口。截至目前,该局完成抽样39批次,并安全送达检验机构。其中,妇科检查器械类5批次、避孕器械类5批次、注输器械类6批次、防护产品类2批次、手术器械类2批次、医用化验器具类5批次、医用卫生材料及敷料类6批次、医用电气设备类3批次。
 
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  抓示范,典型带动促诚信。通过开展诚信示范乡镇创建活动,按照“验收指标、验收标准、评分细则、考核验收”的审评机制,充分发挥诚信示范典型带动作用,推动全市医疗器械经营企业依法、诚信、规范经营,确保质量安全。
 
  建制度,构筑规则谋长效。该局在全市医疗器械生产经营使用企业中推行信用分级分类管理,市、县(区)食品药品监管部门按照分级分类监管和事权划分原则, 分别建立了统一完善的医疗器械生产经营使用单位的信用档案,全市企业做到一户一档。2017年,全市参评生产企业2户、经营企业559户,评出守信企业 322户、警示企业230户、失信企业9户。
 
  市食品药品监管局通过大力宣传贯彻医疗器械监管法规,深入推进实施质量管理规范,不断落实企业主体责任,始终坚持问题导向,一手抓日常监督检查,一手抓专项整治,持续加强分类分级管理和全过程监管,有力保障了人民群众用械安全。
 
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