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医疗器械经营企业法人审查评分标准
发表于 2019-05-07 浏览:
文章导读:无论在任何时候医疗都是社会关注的重点,与此同时一些与其相关的企业,如医疗器械公司也受到了极大的关注。在这样的大环境下成为医疗器械公司法人就成为了一件极不容易的事。...
  无论在任何时候医疗都是社会关注的重点,与此同时一些与其相关的企业,如医疗器械公司也受到了极大的关注。在这样的大环境下成为医疗器械公司法人就成为了一件极不容易的事。下面,小编我将针对医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查这一问题整理一些相关的知识。
 
  医疗器械经营企业法人审查评分标准:
 
  一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定,适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。
 
  二、本办法分三部分,总分为600分,第一部分人员与机构150分,第二部分场地及环境150分,第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项,换证及日常监督检查为全部项目。
 
  三、达到下列要求为审查合格:
 
  (一)各部分得分率均要达到80%。
 
  (二)其中带*号为否决项,必须符合要求,否则认定为不合格。
 
医疗器械经营企业法人审查评分标准
 
  四、评分通则:
 
  评分不能量化的项目,按评分通则评分,总得分为每条规定满分乘以得分系数,评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0,系数含义为:
 
  1.0:全面达到要求; 0.8:基本符合,尚需改进;
 
  0.5:工作有开展,但仍有差距; 0:不具备验收条件。
 
  五、办法中有扣分的条款,最多扣完该条款的基本分,不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。
 
  六、缺项处理:凡不须审查的项目为缺项,缺项不得分,计算得分率时应相应扣除,但须写明原因。
 
  2. 总述
 
  为了加强医疗器械经营企业法人监督管理,保障医疗器械质量安全,根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章,结合本省实际,制定本规定。
 
  医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。
 
  以上就是一份有关医疗器械经营企业法人审查评分的说明,如果您需要注册医疗器械公司,可以联系我们誉商的在线客服,我们拥有多年的商务代办经验,为上海及周边城市创造真实有效的帮助,十年诚信经营,期待和您的合作共赢。
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