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医疗器械产品分类标准及从事经营条件要求
发表于 2019-09-06 浏览:
文章导读:据我国《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,将 医疗器械 产品分为三类: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的,比如纱布、针头之类; 第二类是指产品...
     据我国《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,将医疗器械产品分为三类:
 
  第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的,比如纱布、针头之类;
 
  第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的,如X线拍片机、B超、显微镜;
 
  第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的,比如心脏起搏器、麻醉剂、呼吸机等。
 
医疗器械产品分类标准及从事经营条件要求
 
  从事医疗器械经营,应当具备以下条件
 
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
 
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交营业执照和组织机构代码证复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明等资料。
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