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申请三类医疗器械许可证中需要谨慎对待的几点
发表于 2019-10-09 浏览:
文章导读:三类医疗器械经营许可证 是医疗器械经营许可证中最难办理的一个证件,它对于企业的要求及经营场所均有较高的要求,今天365体育网址食药企业服务平台整理部分要求,但是由于地区原...
  三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营许可证中最难办理的一个证件,它对于企业的要求及经营场所均有较高的要求,今天365体育网址食药企业服务平台整理部分要求,但是由于地区原因,无法给您准确的要求,您可以咨询我们365体育网址的在线客服或者咨询当地的食药部门了解最新的行业动态。
 
  医疗器械经营企业许可证申请条件?
 
  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
 
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
 
  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
 
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
 
申请三类医疗器械许可证中需要谨慎对待的几点
 
  医疗器械经营企业许可证申请资料?
 
  (一)医疗器械经营企业许可证申请表;
 
  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
 
  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
  (四)拟办企业组织机构与职能;
 
  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
 
  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
 
  (七)拟办企业经营范围。
 
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