365体育网址旗下,一站式食品公司注册服务平台! 移动应用 微信关注 联系我们 联系客服
行业资讯
关于“医疗器械”的相关疑问解答
发表于 2019-10-29 浏览:
文章导读:Q:医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗? 第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。 Q:医疗器械批准上市前需要经...
  Q:医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗?
 
  第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
 
  Q:医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗?
 
  第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
 
  (1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的;
 
  (2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
 
  (3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
 
  免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
 
  Q:医疗器械产品的适用范围指什么?
 
  医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。
 

 
  Q:医疗器械都有有效期吗?
 
  部分医疗器械是具有有效期的。如:避孕套;输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期;体外诊断试剂,如,C——反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
 
  Q:我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?
 
  我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
 
  开办第二类、第三类医疗器械生产企业,经省级食品药品监督管理部门审查批准,发给医疗器械生产许可证。
 
  开办第一类医疗器械生产企业,向省级食品药品监督管理部门备案即可。
 
  Q:经营(销售)医疗器械产品需具备什么资格?
 
  从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
 
  第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营,应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。
 
  医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,不需办理经营许可或备案。
 
  Q:网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?
 
  网上销售医疗器械,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。
 
  消费者网上购买医疗器械时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站365体育备用网址查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

  365体育网址拥有多年代办经验,企业拥有多支优质的商务代办团队,在上海商务服务行业有一定的地位,如需办理医疗器械许可证,可以直接咨询我们365体育网址的在线客服。
 

返回上一页
上一篇:食品经营许可证分哪些类别?
下一篇:医疗器械经营许可企业如何进行自查?

最新文章
随机文章
快速申请办理
称呼: *
电话: *

订单提交后,30分钟内,我们将安排工作人员和您联系!

最新资讯
联系我们

365体育备用网址
联系人:黄先生
热线:18019165310
QQ:2355923036
地址:上海市浦东新区浦东大道1085号C座403室

Copyright © 2009-2020 365体育网址旗下 365体育备用网址 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图