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个体户可以申请医疗器械经营许可证吗?
发表于 2019-11-09 浏览:
文章导读:一般申请办理申请办理二类 医疗机械经营备案凭证 的人分为两种,一种是个体工商户、一种是企业。如果是企业,可以直接到网上申请;食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备...
  一般申请办理申请办理二类医疗机械经营备案凭证的人分为两种,一种是个体工商户、一种是企业。如果是企业,可以直接到网上申请;食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业,个体工商户不受理。所以个体工商户如果想经营二类医疗机械,必须要工商局办理升级业务,升级为企业,然后到网上申报。
 
  申请办理二类医疗机械经营凭证的条件
 
  辖区范围内从事二类医疗器械经营活动,符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业。
 
个体户可以申请医疗器械经营许可证吗?
 
  办理二类医疗机械经营凭证材料
 
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
 
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
 
  (三)组织机构与部门设置说明;
 
  (四)经营范围、经营方式说明;
 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
  (六)经营设施、设备目录;
 
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  (八)其他证明材料。

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