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您满足二类医疗器械办理需要具备的条件吗?
发表于 2019-12-26 浏览:
文章导读:在当今社会中,医疗器械的存在发挥着必不可少的作用,国家对医疗器械企业管理的要求比较严格,二类医疗器械是具有中度风险,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可...
  在当今社会中,医疗器械的存在发挥着必不可少的作用,国家对医疗器械企业管理的要求比较严格,二类医疗器械是具有中度风险,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,建议选择代办医疗器械经营许可证。
 
  一、办理对象
 
  具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
 
  二、需要的申请材料:
 
  1. 第二类医疗器械经营备案表
 
  2. 营业执照和组织机构代码证复印件
 
  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
 
  4. 组织机构与部门设置说明
 
您满足二类医疗器械办理需要具备的条件吗?
 
  5. 经营范围、经营方式说明;
 
  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
 
  7. 经营设施、设备目录;
 
  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  9. 经办人授权证明。
 
  医疗器械经营许可证的办理需要准备的资料非常多,而且在具体的办理过程中需要注意的事项也很多,所以越来越多的企业和个人都是委托专业的代理机构代办,365体育网址专业代办公司注册、代理记账、资质代办等服务,如有需要可以随时在线咨询。
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