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与医疗器械相关的疑问解答
发表于 2020-01-05 浏览:
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  我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?
 
  我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
 
  生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
 
  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
 
  生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
 
与医疗器械相关的疑问解答
 
  如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?
 
  (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。
 
  (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。
 
  (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
 
  (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。
 
  医疗器械说明书的内容有哪些项目?
 
  医疗器械说明书一般应当包括以下内容:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;限期使用的产品,应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
 
  从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类?
 
  (1)大型设备类,如:CT、MRI、PET/CT、DSA。
 
  (2)检验分析设备类,如:生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
 
  (3)诊断设备类,如:超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
 
  (4)重症急救设备类,如:呼吸机、麻醉机、监护仪。

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