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上海三类医疗器械许可证如何办理?
发表于 2020-02-18 浏览:
文章导读:办理 三类医疗器械许可证 所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设...
  办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件:
 
  1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。
 
  2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。
 
  3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
 
  4.经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
 
上海三类医疗器械许可证如何办理?
  办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
 
  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
 
  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
 
  3、申请报告。
 
  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
 
  5、经营场所、仓库布局平面图。
 
  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
 
  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
 
  8、经营质量管理规范文件目录。
 
  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统365体育备用网址。
 
  10、仓储设施设备目录。
 
  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出。
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