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医疗器械经营许可证申请的场地如何布置?
发表于 2020-03-26 浏览:
文章导读:企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。 营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜,...
  企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。
 
  营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜,陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
 
  兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。
 
  医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
 
  经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
 
医疗器械经营许可证申请的场地如何布置?
 
  仓库库区应整洁,无严重污染源。
 
  产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
 
  库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
 
  一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
 
  产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。
 
  产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施,符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
 
  企业自行为客户提供安装和维修的,应取得生产企业的授权,配备测试室(或维修室)和测试设备。有不明白的地方欢迎咨询我们365体育网址,我们是一家专注工商代办的企业,多年来,365体育网址专注在商务代办方面,服务过的客户超过千余家,期待与您的合作共赢。
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