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在上海办理三类医疗器械许可证难度大吗?
发表于 2020-03-27 浏览:
文章导读:医疗器械可分为三类: 第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械 第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类用于植入人体,于支持、维持生...
  医疗器械可分为三类:
 
  第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械
 
  第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
 
  第三类用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
 
在上海办理三类医疗器械许可证难度大吗?
 
  大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类,比如:
 
  注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类
 
  注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后由的2来判所该医疗器械为二类
 
  在上海办理三类医疗器械最主要的条件就是地址、三名人员和产品证书。
 
  如果该公司经营的是普通三类的医疗器械的话,那么办公场地面积要在100平以上,仓库要在60平以上,而且都必须是商用性质的地址。
 
  经营的是一次性无菌的,那么办公场地面积要在60平以上,仓库面积要在80平以上,而且都必须是商用性质的地址。
 
  经营的是体外诊断试剂的,那么办公场地面积要求在60平以上,仓库面积在100平以上而且还需要一个冷库40立方。而且都必须是商用性质的地址。
 
  如果公司已经注册好了,然后也是用实际地址注册的,那么办理三类医疗器械备案就要满足小编所说的。如果是用虚拟地址注册的公司,那么可以把公司迁移到小编提供的虚拟地址上办理三类医疗器械许可证。
 
  说完地址的要求接下来就是人员和产品证书了,产品证书主要指的就是该公司经营的医疗器械的产品证书。
 
  人员主要指的就是在办理三类医疗器械许可证时,需要提供三名跟医学相关专业的人员,而且这个必须还得有相关证书。这三名人员也是很重要的,因为在办理三类医疗器械许可证时候,食药监的老师会对这三名人员进行面谈的,所以这三名人员最好是自己公司的。
 
  在上海办理三类医疗器械许可证时提交的材料就是公司经营的三类医疗器械的产品证书、公司营业执照、房产证和租赁合同、三名人员的相关信息。其余的材料都是我们公司提供的。在上海办理三类医疗器械许可证的周期差不多在2个月左右就可以办理下来的。
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