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如何延期医疗器械经营许可证?
发表于 2020-03-30 浏览:
文章导读:三类 医疗器械经营许可证 代办(含增项、延期、变更)就可以咨询我们365体育网址,不管是注册所需的材料,办理许可证的要求,还是具体的注册,上海遇上都将一对一地进行跟进。如...
  三类医疗器械经营许可证代办(含增项、延期、变更)就可以咨询我们365体育网址,不管是注册所需的材料,办理许可证的要求,还是具体的注册,上海遇上都将一对一地进行跟进。如需办理,可以直接咨询我们的在线客服,期待与您的合作共赢。
 
  目前医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。
 
  企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料:
 
  (1)《成都市医疗器械经营企业换证申请审查表》;
 
  (2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;
 
  (3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;
 
  (4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;
 
  (5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
  (6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;
 
  (7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。
 
如何延期医疗器械经营许可证?
 
  受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
 
  区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内,对申报资料进行审查。
 
  ①符合条件的,作出准予延续行政许可的决定。
 
  ②需要实施现场检查的,应当书面通知申请人,并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
 
  (Ⅰ)准予延续行政许可的,作出准予延续行政许可的决定。
 
  (Ⅱ)不予延续行政许可的,应当限期进行整改。整改后符合条件的,作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告
 
  知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  2、对不予换证或有效期届满未申请换证的,应当注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  3、到期换证,并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的,应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
 
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