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一次性口罩属于哪类医疗器械?
发表于 2020-04-07 浏览:
文章导读:医疗器械 产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,这个分类主要根据医疗器械本身的特性进行分类,从而保证医疗器械的安全性和有效性。 Ⅰ类产品只是确保了产品的规范,相对要求不会太严格...
  医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,这个分类主要根据医疗器械本身的特性进行分类,从而保证医疗器械的安全性和有效性。
 
  Ⅰ类产品只是确保了产品的规范,相对要求不会太严格。
 
  Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制,要求更高。
 
  Ⅲ类产品指代需要植入人体,用于支持和维持生命的产品,因为这类产品具有潜在的危险,所以食药监局对此的审批会更加严格,只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。
 
一次性口罩属于哪类医疗器械?
 
  口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等,都属于第Ⅱ类医疗器械
 
  医疗器械根据其器械本身的安全性来进行划分,主要分为三类。其中,口罩属于第Ⅱ类医疗器械。
 
  一般来说,Ⅰ类医疗器械质量规范,但并不太严格;而Ⅱ类医疗器械由食药监局控制,要求更加严格;Ⅲ类具有潜在的危险性,因此是最严格的一类医疗器械。
 
  在购买医疗器械类口罩的时候,一定要注意查看产品包装上的标识——医疗器械注册证号,如x食药监械(准)字。
 
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