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在上海注册医疗器械公司有哪些前置条件?
发表于 2020-04-15 浏览:
文章导读:如果您的企业销售的是一类 医疗器械 ,无需任何许可,可以直接卖。 如果企业是做二类医疗器械,根据根据2014年新的法规,你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需...
  如果您的企业销售的是一类医疗器械,无需任何许可,可以直接卖。
 
  如果企业是做二类医疗器械,根据根据2014年新的法规,你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件,每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼,但上海只要求30平办公和15平仓库,全国最低。由于时期不同,所需的条件也不同,您可以咨询我们365体育网址,或者咨询您当地的相关部门。
 
  如果三类,你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样,你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。
 
  注册一个医疗器械公司需要的资料和条件:
 
  申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局。
 
  办理流程:查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→核税。
 
在上海注册医疗器械公司有哪些前置条件?
 
  第一步注册医疗器械公司查名所需材料:
 
  1.名称预先核准申请书;
 
  2.投资人身份证明;
 
  3.注册资金、出资比例、经营范围;
 
  第二步医疗器械经营企业许可证申请:
 
  (一)《受理通知书》所需材料:
 
  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
 
  (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
 
  (4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
  (5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;
 
  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
 
  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
 
  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
 
  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
 
  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。
 
  (11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:
 
  (二)《医疗器械经营企业许可证》
 
  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
 
  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
 
  第三步工商注册所需材料,可以参考上海注册公司网:
 
  1、企业名称预先核准通知书;
 
  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
 
  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
 
  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
 
  6、董事会决议(全体董事签名);
 
  7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
 
  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
 
  (1)任命书(国有独资);
 
  (2)委派书(委派单位盖章);
 
  (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
 
  (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
 
  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
 
  10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
 
  11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
 
  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
 
  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

  详细的内容,我们就给您先介绍到这里,我们是一家拥有多年办事经验的企业,企业多年来专注商务代办服务,如果您需要了解更多关于注册医疗器械公司的内容,可以与我们的在线客服联系,诚信经营,期待与您的合作共赢。
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