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二类医疗器械该如何办理备案?
发表于 2020-04-17 浏览:
文章导读:第 二类医疗器械经营办理备案 《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局监管质监总局令2014年第8号,2017年11月7日给予改动)第七条第一款:从业医疗器械经营,理应具有下列标准...
  第二类医疗器械经营办理备案"《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局监管质监总局令2014年第8号,2017年11月7日给予改动)第七条第一款:从业医疗器械经营,理应具有下列标准:
 
  (一)具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员,品质技术人员理应具备国家认同的有关技术专业文凭或是技术职称;
 
  (二)具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地;
 
  (三)具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准,所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的能够 不开设仓库;
 
  (四)具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度;
 
  (五)具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力,或是承诺由有关组织出示服务支持。"
 
二类医疗器械该如何办理备案?
 
  原材料名字重要性规格型号份额原材料来源于申报注意事项原材料免费下载别的表明
 
  1.《第二类医疗器械经营备案表》
 
  2.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实
 
  问:申请办理材料务必要网上报税吗?
 
  答:登陆国家药监局监管质监总局网址,从批准服务项目→在网上做事→医疗机械企业安全生产批准备案系统,挑选公司登录入口申请办理提交相关材料,并打印《第二类医疗器械经营备案申请表》。
 
  问:有许可证书还必须备案吗?
 
  答;假如申请办理许可证书后业务范围有二类,务必要备案凭据。

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