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医疗器械生产
医疗机构制剂临床审批
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:医疗机构制剂临床审批新证申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理医疗机构制剂临床审批新证申请所需材料

  (二)提交医疗机构制剂临床审批新证申请

  (三)领取《医疗机构制剂临床研究批件》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:80-100个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办的申请条件
 
      医疗机构所申报的品种材料符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定和要求(详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二章及附录)。
 
  (二)新办申请材料清单
 
    1.医疗机构制剂注册申请表
 
  2.制剂名称及命名依据
 
  3.立题目的以及该品种的市场供应情况
 
  4.证明性文件
 
  5.标签及说明书设计样稿
 
  6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
 
  7.配制工艺的研究资料及文献资料
 
  8.质量研究的试验资料及文献资料
 
  9.制剂的质量标准草案及起草说明
 
  10.制剂的稳定性试验资料
 
  11.样品的自检报告书
 
  12.辅料的来源及质量标准
 
  13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
 
  14.主要药效学试验资料及文献资料
 
  15.急性毒性试验资料及文献资料
 
  16.长期毒性试验资料及文献资料
 
  17.临床研究方案
 
九、办理流程

  (一)准备
医疗机构制剂临床审批新证申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取
《医疗机构制剂临床研究批件》

十、到手材料《医疗机构制剂临床研究批件》
 
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