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医疗器械注册
制剂注册补充
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:医疗机构制剂补充申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理医疗机构制剂补充申请所需材料

  (二)提交医疗机构制剂补充申请

  (三)领取《医疗机构制剂注册批件》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:80-100个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)补充申请条件
 
   医疗机构所申报的品种材料符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定和要求(详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二章及附录)。
 
  (二)补充申请材料清单
 
    1.改变已配制制剂的剂型。
 
  2.改变制剂的处方或制备工艺。
 
  3.修改制剂的质量标准。
 
  4.增加适应症或功能主治。
 
  5.变更制剂规格。
 
  6.变更制剂有效期。
 
  7.补充完善制剂标签或说明书安全性内容。
 
  8.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
 
  9.变更制剂的配制单位或场地。
 
  10.改变制剂所属医疗机构的名称。
 
  11.改变直接接触制剂的包材或容器。
 
  12.其他。
 
九、办理流程

  (一)准备《医疗机构制剂注册批件》补充申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《医疗机构制剂注册批件》。

十、到手材料:《医疗机构制剂注册批件》
 
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