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医疗器械注册
医疗机构制剂再注册申请
发表于 2018-07-27 浏览:
一、服务项目:医疗机构制剂再注册申请

二、誉商服务内容包括

  (一)整理医疗机构制剂再注册申请所需材料

  (二)提交医疗机构制剂再注册申请

  (三)领取《医疗机构制剂注册批件》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:80-100个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)再注册的申请条件
 
   医疗机构所申报的品种材料符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定和要求(详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二章及附录)。
 
  (二)再注册申请材料清单
 
     1.医疗机构制剂注册申请表
 
  2.证明性文件
 
  3.上次批准注册以来制剂临床使用情况及不良反应情况总结
 
  4.关于制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明
 
  5.配制制剂所用原料药的来源
 
  6.对批件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。
 
  7.其他资料
 
九、办理流程

  (一)准备《医疗机构制剂注册批件》再注册申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交再注册申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《医疗机构制剂注册批件》。

十、到手材料:《医疗机构制剂注册批件》
 
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